FDA-Regulierung von Cannabis und Cannabisprodukten, einschließlich CBD: Was Sie wissen müssen

Dieser Artikel bietet einen umfassenden Überblick über die Regulierung von Cannabis und Cannabisprodukten, einschließlich Cannabidiol (CBD), durch die Food and Drug Administration (FDA). Für Großhändler, Hersteller und Händler in der Cannabisverpackungsbranche ist es entscheidend, diese Vorschriften zu verstehen, um die Einhaltung zu gewährleisten und rechtliche Probleme zu vermeiden. Dieser Leitfaden erklärt die Komplexität, klärt häufige Missverständnisse auf und bietet praktische Erkenntnisse. Es lohnt sich also, sich mit der sich entwickelnden Rechtslage rund um Cannabis auseinanderzusetzen.

1. Wie ist die Haltung der FDA zu Cannabis und CBD?

Die Position der FDA zu Cannabis und CBD ist nuanciert. Während der Farm Bill 2018 entfernt Hanf (definiert als Cannabis mit weniger als 0,3% THC auf einem Trockengewichtsbasis) aus dem Controlled Substances Act behält die FDA weiterhin die Autorität über Produkte, die Cannabis oder aus Cannabis gewonnen Verbindungen, einschließlich CBD. Der FDA berücksichtigt jedes Produkt, einschließlich CBD-Produkt, das mit der Behauptung eines therapeutischen Nutzens oder mit der Behauptung einer anderen Krankheit vermarktet wird, ein Arzneimittel.

Die Agentur betont, dass sie nicht genehmigt hat Cannabis für jede Anwendung am Menschen, mit Ausnahme einer Arzneimittel, Epidiolex, das gereinigtes CBD zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit bestimmten seltenen Formen der Epilepsie. Dies bedeutet, dass es im Allgemeinen illegal ist, CBD indem man es einem Lebensmittel hinzufügt oder es als Nahrungsergänzungsmittel kennzeichnet. FDA ist sich bewusst, dass nicht genehmigte Cannabis Und Es werden Produkte aus Cannabis verwendet für eine Vielzahl angeblicher medizinischer Anwendungen.

2. Welche Auswirkungen hat das Farm Bill 2018 auf CBD-Produkte?

Das Landwirtschaftsverbesserungsgesetz von 2018 (das Agrargesetz) hat die Rechtslage für Hanf. Es entfernter Hanf, wie oben definiert, von der Definition von Marihuana im Betäubungsmittelgesetz. Diese Änderung bedeutet, dass Hanf-abgeleitet CBDmit einer THC-Konzentration von nicht mehr als 0,3% auf einem Trockengewichtsbasisist keine kontrollierte Substanz mehr gemäß Bundesgesetz.

Allerdings Agrargesetz ausdrücklich bewahrt die FDAs Behörde zur Regulierung von Produkten, die Cannabis oder aus Cannabis gewonnen Verbindungen gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und Abschnitt 351 des Public Health Service Act. Dies bedeutet, dass die FDA regelt immer noch CBD-Produkte, auch wenn abgeleitet von Hanf, Und FDA-Anforderungen gelten weiterhin. Als Cannabis-Verpackungsbox Und Marihuana-Verpackungsbox Hersteller ist es wichtig, darüber informiert zu bleiben, wie sich Änderungen auf die Kennzeichnung auswirken, und vor allem kindergesicherte Verpackung.

3. Wie läuft das Arzneimittelzulassungsverfahren der FDA für Produkte auf Cannabisbasis ab?

Der Arzneimittelzulassungsverfahren der FDA ist streng und soll sicherstellen, dass Arzneimittel sind für den vorgesehenen Zweck sicher und wirksam. Für Cannabis Und Produkte aus Cannabis, einschließlich Cannabidiol (CBD), ist der Vorgang derselbe wie bei jedem anderen Arzneimittel. Dies beinhaltet die Einreichung eines Investigational New Drug (IND)-Antrags bei der FDA und Dirigieren klinische Forschung um Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.

Der FDA Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) prüft IND-Anträge und berät Forscher. FDA hat Epidiolex zugelassen, eine gereinigte Form von CBD, durch diesen Prozess. Die FDA hat keine Genehmigung erteilt alle anderen Cannabis-abgeleitet ArzneimittelUnternehmen, die sich weiterentwickeln möchten Arzneimittel, die Cannabis enthalten oder seine Bestandteile müssen mit der FDA und reichen Sie ein IND ein. Dieser Prozess beinhaltet häufig die Interaktion mit mehreren Bundesbehörden, einschließlich des National Institute on Drug Abuse (NIDA).

4. Was sind die spezifischen FDA-Anforderungen für CBD-Produkte?

Der FDA-Anforderungen für CBD-Produkte hängen davon ab, wie das Produkt vermarktet wird und wie es verwendet werden soll. Wenn ein CBD-Produkt mit therapeutischen Ansprüchen vermarktet wird, gilt es als Arzneimittel und unterliegt der Arzneimittelzulassungsverfahren der FDA. FDA-Regulierung von Cannabis und CBD-Produkte sind im Gange und entwickeln sich weiter.

Derzeit ist die FDA verbietet den Verkauf von CBD in Lebensmitteln oder als Nahrungsergänzungsmittel, weil CBD ist ein Wirkstoff in einem Von der FDA zugelassenes Medikament (Epidiolex). Die FDA wertet aktiv die verfügbaren Informationen aus und erkundet mögliche Wege für die legale Vermarktung CBD-ProdukteDie Hauptsorge der Agentur gilt den unbeantworteten Fragen zur Sicherheit von CBD. Sie untersucht unter anderem das Risiko von Leberschäden, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und die Langzeitfolgen des CBD-Konsums. Sofern die FDA Entscheidet sich der Bundesrat anders, bleiben die bestehenden Regelungen bestehen.

5. Warum ist eine kindersichere Verpackung für Cannabisprodukte so wichtig?

Kindersichere Verpackungen sind unbedingt erforderlich für Cannabis Und Produkte aus Cannabis, einschließlich CBD-Produkte, um eine versehentliche Einnahme durch Kinder zu verhindern. Die FDA ist sich der Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Cannabis Anwendung, insbesondere bei Kindern. Eine versehentliche Exposition kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen führen.

Als Hersteller von Verpackungsboxen für Cannabis Und Verpackungsboxen für Marihuanamüssen wir der Sicherheit Priorität einräumen. kindersichere Vape-Verpackung wie sie von spezialisierten Anbietern angeboten werden, ist nicht nur eine gute Praxis; es ist oft eine gesetzliche Anforderung sowohl auf der Bund und Länder Ebenen. Viele Staaten haben spezielle Vorschriften, die kindersichere Verpackungen für alle Cannabis Produkte, einschließlich Pre-Roll-Verpackung Und Tinkturverpackung.

6. Wie geht die FDA mit Durchsetzungsmaßnahmen gegen nicht konforme CBD-Unternehmen um?

Der FDA hat Maßnahmen gegen Unternehmen ergriffen und wird dies auch weiterhin tun, die illegal verkaufen Cannabis Und Produkte aus Cannabis, einschließlich CBD, die gegen den FD&C Act verstoßen. Die Agentur hat gesendet zahlreiche Warnbriefe an Unternehmen, die unbegründete Gesundheitsaussagen über ihre CBD-Produkte.

Diese Ansprüche beziehen sich oft auf die Behandlung schwerer Krankheiten, für die CBD Es ist nicht erwiesen, dass es sicher oder wirksam ist. Auch die FDA überwacht den Markt für CBD-Produkte die ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen, beispielsweise solche mit falscher Kennzeichnung, Verunreinigung oder unsicherem THC-Gehalt. Bundesweite Durchsetzung Zu den Maßnahmen können Abmahnungen, Beschlagnahmungen, Unterlassungsverfügungen und eine strafrechtliche Verfolgung gehören.

7. Welche klinische Forschung unterstützt die FDA in Bezug auf Cannabis und CBD?

Der FDA unterstützt fundierte, wissenschaftlich fundierte klinische Forschung in die potenziellen therapeutischen Anwendungen von Cannabis und seine Bestandteile, einschließlich CBDDie Agentur arbeitet mit Forschern zusammen, um die Arzneimittelzulassungsprozess und gibt Hinweise zur Durchführung klinische Forschung mit Cannabis in Übereinstimmung mit Bundesgesetz.

Der FDA hat Leitfäden herausgegeben, wie etwa „Cannabis und aus Cannabis gewonnene Verbindungen: Qualitätsüberlegungen für die klinische Forschung“, um Forschern zu helfen, sich in der regulatorischen Landschaft zurechtzufinden. Forscher können Zusammenarbeit mit der FDA und andere Behörden wie die National Institutes of Health (NIH), um die Finanzierung und die notwendigen Genehmigungen für ihre Studien zu sichern. Ziel ist es, Daten zu generieren, die dazu beitragen, therapeutische Behauptungen zu stützen oder zu widerlegen, die über CBD.

8. Welche Herausforderungen gibt es bei der legalen Vermarktung von CBD-Produkten?

Marketing CBD-Produkte rechtlich stellt aufgrund des komplexen und sich entwickelnden regulatorischen Rahmens erhebliche Herausforderungen dar. Die größte Hürde besteht darin, dass die FDA derzeit verbietet das Hinzufügen CBD in Lebensmitteln oder als Nahrungsergänzungsmittel vermarkten. Dies liegt daran, CBD ist ein Wirkstoff in einem Von der FDA zugelassenes Medikament, Epidiolex.

Unternehmen Vermarktung von CBD-Produkten müssen jegliche gesundheitsbezogenen Angaben vermeiden, die dazu führen würden, dass ihre Produkte als Arzneimittel eingestuft werden. Dies erfordert ein tiefes Verständnis der aktuellen Vorschriften und die Verpflichtung zur kontinuierlichen Einhaltung. Beispielsweise könnte das Anbieten eines CBD-Produkts, das für die Verwendung in einem Vape-Pen entwickelt wurde, die Verwendung spezieller Verpackung für Vape-Kartuschen um die regulatorischen Erwartungen zu erfüllen. Es ist außerdem wichtig, die gemachten Angaben sorgfältig zu prüfen, um sicherzustellen, dass sie durch wissenschaftliche Beweise gestützt werden und nicht implizieren, dass das Produkt eine Krankheit diagnostizieren, heilen, lindern, behandeln oder verhindern kann.

9. Wie interagieren staatliche und bundesstaatliche Gesetze in Bezug auf Cannabis und CBD?

Die Interaktion zwischen Bund und Länder Gesetze bezüglich Cannabis Und CBD ist komplex. Während die Agrargesetz legalisiert Hanf am Bundesebenehaben die einzelnen Staaten ihre eigenen Gesetze und Regelungen bezüglich Cannabis Und CBDEinige Staaten haben legalisiert Cannabis sowohl für medizinische als auch für Freizeitzwecke, während andere nur medizinische Cannabis oder ein vollständiges Verbot aufrechterhalten haben.

Dieser Gesetzesflickenteppich stellt Unternehmen vor Herausforderungen, die in der Cannabis Industrie, einschließlich derjenigen, die in der Verpackungsherstellung tätig sind. Unternehmen müssen sich sowohl der föderal und Staat Gesetzliche Anforderungen. Beispielsweise kann ein Produkt, dessen Verkauf und Verpackung in einem Staat völlig legal ist, in einem anderen Staat völlig illegal sein. Selbst in einem Staat, der Cannabis Für die Nutzung können in einzelnen Städten und Landkreisen zusätzliche Zonen- und Lizenzierungsanforderungen gelten.

10. Was hält die Zukunft für die FDA-Regulierung von Cannabis bereit?

Die Zukunft von FDA-Regulierung von Cannabis Und CBD ist ungewiss, wird sich aber wahrscheinlich weiterentwickeln, wenn mehr wissenschaftliche Erkenntnisse verfügbar werden und die öffentliche Einstellung gegenüber Cannabis weiter verschieben. Die FDA sammelt aktiv Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von CBD und prüft mögliche Regulierungswege für die legale Vermarktung CBD-Produkte.

Die Agentur steht unter dem Druck der Industrie und der Verbraucher, ihre Haltung zu klären. CBD und einen klaren Rahmen für den legalen Verkauf von CBD-Produkte. Es ist auch möglich, dass der Kongress weitere Maßnahmen ergreift, um das Problem anzugehen, indem er möglicherweise den FD&C Act ändert, um einen spezifischen Regulierungsweg für CBD. Es ist wichtig für die Beteiligten (einschließlich Cannabis-Verpackungsbox Und Marihuana-Verpackungsbox Hersteller), um die Entwicklungen sowohl auf Bund und Länder Ebene und ihre Geschäftspraktiken entsprechend anzupassen. Der Einsatz von konformen Konzentratverpackung wird ein entscheidender Aspekt für die legale Geschäftstätigkeit in dieser sich entwickelnden Branche bleiben.

FAQs

Die wichtigsten Erkenntnisse

• Die FDA reguliert Cannabis und aus Cannabis gewonnene Produkte, einschließlich CBD.
• Mit dem Farm Bill von 2018 wurde Hanf legalisiert, die Autorität über CBD-Produkte bleibt jedoch bei der FDA.
• Kindersichere Verpackungen sind für Cannabisprodukte von entscheidender Bedeutung.
• Die FDA ergreift Zwangsmaßnahmen gegen Unternehmen, die unbegründete Gesundheitsaussagen zu CBD machen.
• Die FDA unterstützt die klinische Forschung zur therapeutischen Verwendung von Cannabis und CBD.
• Die Rechtslage für Cannabis und CBD ist komplex und entwickelt sich ständig weiter. Bleiben Sie informiert und informieren Sie sich über die bundes- und landesrechtlichen Vorschriften.
• Als Hersteller von Verpackungsboxen für Cannabis Und Marihuana-Verpackung Lösungen: Für Ihr Unternehmen ist es von entscheidender Bedeutung, über die sich ändernden FDA-Richtlinien auf dem Laufenden zu bleiben.
• Erwägen Sie die Prüfung anderer Verpackungsformen, einschließlich Zigarettenverpackung, um Anforderungen zu ermitteln, die Ihre aktuelle Verpackungsstrategie beeinflussen können.