Regulación de la FDA sobre el cannabis y sus derivados, incluido el CBD: Lo que necesita saber

Este artículo ofrece una visión general completa de la regulación del cannabis y los productos derivados del cannabis por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), incluido el cannabidiol (CBD). Es fundamental que mayoristas, fabricantes y distribuidores de la industria del envasado de cannabis comprendan estas regulaciones para garantizar el cumplimiento y evitar problemas legales. Esta guía explica las complejidades, aclara malentendidos comunes y ofrece información práctica, lo que le permitirá comprender el cambiante panorama legal del cannabis.

1. ¿Cuál es la postura de la FDA sobre el cannabis y el CBD?

La posición de la FDA sobre canabis y el CBD tiene matices. Si bien la Ley Agrícola de 2018 eliminó cáñamo (definido como canabis con menos de 0,3% THC en una base de peso seco) de la Ley de Sustancias Controladas, la FDA aún mantiene autoridad sobre los productos que contienen canabis o derivado del cannabis compuestos, incluidos CDB. El FDA considera cualquier producto, incluido Producto de CBD, comercializado con una afirmación de beneficio terapéutico, o con cualquier otra afirmación sobre una enfermedad, para ser un droga.

La agencia destaca que no ha aprobado canabis para cualquier uso en humanos, excepto uno producto farmacéutico, Epidiolex, que contiene ácido cítrico purificado. CDB Para el tratamiento de las convulsiones asociadas con ciertas formas raras de epilepsia. Esto significa que, por lo general, es ilegal comercializar CDB añadiéndolo a un alimento o etiquetándolo como suplemento dietético. FDA es consciente de que no está aprobado canabis y Se están utilizando productos derivados del cannabis para una variedad de supuestos usos medicinales.

2. ¿Cómo afecta la Ley Agrícola de 2018 a los productos de CBD?

La Ley de Mejora de la Agricultura de 2018 (la Ley Agrícola) alteró significativamente el panorama legal para cáñamo. Él cáñamo eliminado, según se define anteriormente, de la definición de marihuana en la Ley de Sustancias Controladas. Este cambio significa que cáñamo-derivado CDB, con una concentración de THC de no más de 0,3% en una base de peso seco, ya no es una sustancia controlada bajo ley federal.

Sin embargo, la Ley Agrícola preservado explícitamente el FDA autoridad para regular los productos que contienen canabis o derivado del cannabis compuestos bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) y la sección 351 de la Ley del Servicio de Salud Pública. Esto significa que FDA todavía regula Productos de CBD, incluso si se deriva de cáñamo, y Requisitos de la FDA Todavía se aplican. Como caja de embalaje de cannabis y caja de embalaje de marihuana Fabricante, es vital mantenerse informado sobre cómo los cambios afectan el etiquetado y, lo más importante, embalaje a prueba de niños.

3. ¿Cuál es el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA para productos derivados del cannabis?

El Proceso de aprobación de medicamentos de la FDA es riguroso y está diseñado para garantizar que productos farmacéuticos son seguros y eficaces para el uso previsto. Para canabis y productos derivados del cannabis, incluido cannabidiol (CDB), el proceso es el mismo que para cualquier otro producto farmacéuticoEsto implica presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) a la FDA y dirigir investigación clínica para demostrar seguridad y eficacia.

El FDA Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) revisa las solicitudes de IND y brinda orientación a los investigadores. El FDA ha aprobado Epidiolex, una forma purificada de CDB, a través de este proceso. La FDA no ha aprobado cualquier otro canabis-derivado producto farmacéutico. Empresas que deseen desarrollar productos farmacéuticos que contienen cannabis o sus constituyentes necesitan trabajar con el FDA y presentar una INDEste proceso a menudo implica interacciones con varias agencias federales, incluido el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA).

4. ¿Cuáles son los requisitos específicos de la FDA para los productos de CBD?

El Requisitos de la FDA para Productos de CBD Depende de cómo se comercialice el producto y cómo se pretenda utilizar. Si un Producto de CBD Se comercializa con afirmaciones terapéuticas, se considera un droga y está sujeto a la Proceso de aprobación de medicamentos de la FDA. Regulación del cannabis por parte de la FDA y los productos de CBD están en constante evolución.

En la actualidad, la FDA prohíbe la venta de CDB en alimentos o como suplemento dietético porque CDB es un ingrediente activo en un Medicamento aprobado por la FDA (Epidiolex). El FDA Está evaluando activamente la información disponible y explorando posibles vías para la comercialización legal. Productos de CBDLa principal preocupación de la Agencia se centra en las preguntas sin respuesta sobre la seguridad del CBD. Investigan, entre otras cosas, el potencial de daño hepático, las interacciones con otros medicamentos y los efectos a largo plazo del consumo de CBD. A menos que la FDA Si el país decide de otra manera, las regulaciones vigentes permanecerán vigentes.

5. ¿Por qué es crucial el embalaje a prueba de niños para los productos de cannabis?

Un embalaje a prueba de niños es absolutamente esencial para canabis y productos derivados del cannabis, incluido Productos de CBD, para evitar la ingestión accidental por parte de los niños. El FDA Tiene conocimiento de informes de eventos adversos asociados con canabis Uso, especialmente en niños. La exposición accidental puede tener consecuencias graves para la salud.

Como fabricantes de cajas de embalaje de cannabis y cajas de embalaje de marihuanaDebemos priorizar la seguridad. Utilizando embalaje de vape a prueba de niños Como los que ofrecen los proveedores especializados, no es solo una buena práctica, sino que a menudo es un requisito legal tanto a nivel local como nacional. federal y estatal niveles. Muchos estados tienen regulaciones específicas que exigen empaques a prueba de niños para todos canabis productos, incluidos embalaje pre-roll y envase de tintura.

6. ¿Cómo gestiona la FDA las medidas de cumplimiento contra las empresas de CBD que no cumplen las normas?

El FDA ha tomado y seguirá tomando medidas contra las empresas que venden ilegalmente canabis y productos derivados del cannabis, incluido CDB, que violan la Ley FD&C. La agencia ha enviado Numerosas cartas de advertencia a empresas que hacen afirmaciones de salud sin fundamento sobre sus productos. Productos de CBD.

Estas reclamaciones a menudo implican el tratamiento de enfermedades graves, por las que CDB No se ha demostrado que sea seguro ni eficaz. La FDA también Monitorea el mercado para Productos de CBD que representan un riesgo para la salud pública, como aquellos con etiquetado incorrecto, contaminación o niveles peligrosos de THC. Aplicación federal Las acciones pueden incluir cartas de advertencia, incautaciones, medidas cautelares y procesamiento penal.

7. ¿Qué investigaciones clínicas apoya la FDA respecto al cannabis y el CBD?

El La FDA apoya Sólido, con base científica investigación clínica sobre los posibles usos terapéuticos de canabis y sus constituyentes, incluidos CDBLa agencia trabaja con investigadores para facilitar la proceso de aprobación de medicamentos y proporciona orientación sobre cómo llevar a cabo investigación clínica usando canabis en cumplimiento de ley federal.

El FDA ha publicado documentos de orientación, como “Cannabis y compuestos derivados del cannabis: Consideraciones de calidad para la investigación clínica“, para ayudar a los investigadores a navegar por el panorama regulatorio. Los investigadores pueden trabajar con la FDA y otras agencias como los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para asegurar la financiación y obtener las aprobaciones necesarias para sus estudios. El objetivo es generar datos que ayuden a respaldar o refutar las afirmaciones terapéuticas que se puedan hacer sobre CDB.

8. ¿Cuáles son los desafíos en la comercialización legal de productos de CBD?

Marketing Productos de CBD Legalmente presenta desafíos significativos debido al complejo y cambiante marco regulatorio. El principal obstáculo es que la FDA Actualmente prohíbe agregar CDB a los alimentos o comercializarlo como suplemento dietético. Esto se debe a que CDB es un ingrediente activo en un Medicamento aprobado por la FDA, Epidiolex.

Empresas comercialización de productos de CBD Deben evitar hacer afirmaciones sobre la salud que puedan causar que sus productos se clasifiquen como medicamentos. Para ello, se requiere un profundo conocimiento de la normativa vigente y un compromiso con el cumplimiento continuo. Por ejemplo, ofrecer un producto de CBD diseñado para su uso en un vaporizador podría requerir el uso de... embalaje del cartucho de vaporizador Para cumplir con las expectativas regulatorias. También es importante evaluar cuidadosamente las afirmaciones realizadas para garantizar que estén respaldadas por evidencia científica y que no impliquen que el producto pueda diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir una enfermedad.

9. ¿Cómo interactúan las leyes estatales y federales con respecto al cannabis y el CBD?

La interacción entre federal y estatal leyes relativas a canabis y CDB es complejo. Mientras que el Ley Agrícola legalizado cáñamo al nivel federal, cada estado tiene sus propias leyes y regulaciones con respecto a canabis y CDBAlgunos estados han legalizado canabis tanto para uso médico como recreativo, mientras que otros sólo han legalizado el uso médico. canabis o han mantenido la prohibición completa.

Este mosaico de leyes crea desafíos para las empresas que operan en el canabis industria, incluidas las que se dedican a la fabricación de envases. Las empresas deben conocer y cumplir con ambos federal y el estado requisitos legalesPor ejemplo, un producto cuya venta y empaquetado de una forma determinada es perfectamente legal en un estado, puede ser totalmente ilegal en otro. Incluso dentro de un estado que lo permite canabis uso, ciudades y condados individuales pueden tener requisitos de zonificación y licencias adicionales.

10. ¿Qué le depara el futuro a la regulación del cannabis por parte de la FDA?

El futuro de Regulación del cannabis por parte de la FDA y CDB es incierto, pero es probable que evolucione a medida que haya más evidencia científica disponible y las actitudes del público hacia canabis Sigue cambiando. El FDA está recopilando activamente información sobre la seguridad y eficacia de CDB y está considerando posibles vías regulatorias para la comercialización legal Productos de CBD.

La agencia está bajo presión tanto de la industria como de los consumidores para aclarar su postura sobre CDB y proporcionar un marco claro para la venta legal de Productos de CBDTambién es posible que el Congreso tome más medidas para abordar el problema, posiblemente modificando la Ley FD&C para crear una vía regulatoria específica para CDBEs vital para las partes interesadas (incluidas caja de embalaje de cannabis y caja de embalaje de marihuana fabricantes) para supervisar los avances tanto a nivel federal y estatal nivel y adaptar sus prácticas comerciales en consecuencia. El uso de normas Envasado de concentrado seguirá siendo un aspecto fundamental para operar legalmente dentro de esta industria en evolución.

Preguntas frecuentes

Puntos clave

• La FDA regula el cannabis y los productos derivados del cannabis, incluido el CBD.
• La Ley Agrícola de 2018 legalizó el cáñamo, pero la FDA conserva la autoridad sobre los productos de CBD.
• Los envases a prueba de niños son cruciales para los productos de cannabis.
• La FDA toma medidas coercitivas contra las empresas que hacen afirmaciones de salud infundadas sobre el CBD.
• La FDA apoya la investigación clínica sobre los usos terapéuticos del cannabis y el CBD.
• El panorama legal del cannabis y el CBD es complejo y está en constante evolución. Manténgase informado y comprenda las regulaciones federales y estatales.
• Como fabricante de cajas de embalaje de cannabis y embalaje de marihuana Soluciones, mantenerse informado sobre las cambiantes pautas de la FDA es fundamental para su negocio.
• Considere revisar otras formas de embalaje, incluidas Paquete de cigarrillos, para identificar requisitos que puedan orientar su estrategia de embalaje actual.