Réglementation de la FDA sur le cannabis et les produits dérivés, y compris le CBD : ce que vous devez savoir

Cet article offre un aperçu complet de la réglementation de la Food and Drug Administration (FDA) concernant le cannabis et les produits dérivés, y compris le cannabidiol (CBD). Il est essentiel pour les grossistes, fabricants et distributeurs du secteur de l'emballage de cannabis de comprendre cette réglementation afin de garantir sa conformité et d'éviter les problèmes juridiques. Ce guide explique les complexités, clarifie les idées reçues et propose des pistes de réflexion pratiques, vous permettant ainsi de comprendre l'évolution du paysage juridique du cannabis.

1. Quelle est la position de la FDA sur le cannabis et le CBD ?

La position de la FDA sur cannabis et le CBD est nuancé. Alors que la loi agricole de 2018 a supprimé chanvre (défini comme cannabis avec moins de 0,3% de THC sur un base de poids sec) de la loi sur les substances contrôlées, la FDA conserve toujours son autorité sur les produits contenant cannabis ou dérivé du cannabis composés, y compris CBD. Le La FDA considère tout produit, y compris Produit CBD, commercialisé avec une allégation de bénéfice thérapeutique, ou avec toute autre allégation de maladie, pour être un médicament.

L'agence souligne qu'elle n'a pas approuvé cannabis pour toute utilisation chez l'homme, à l'exception d'une produit pharmaceutique, Epidiolex, qui contient de l'Epidiolex purifié CBD pour le traitement des crises associées à certaines formes rares d'épilepsie. Cela signifie qu'il est généralement illégal de commercialiser CBD en l'ajoutant à un aliment ou en l'étiquetant comme complément alimentaire. La FDA est conscient que non approuvé cannabis et des produits dérivés du cannabis sont utilisés pour une variété d’utilisations médicinales revendiquées.

2. Quel est l’impact du Farm Bill de 2018 sur les produits à base de CBD ?

La loi de 2018 sur l'amélioration de l'agriculture (la Projet de loi sur l'agriculture) a considérablement modifié le paysage juridique pour chanvre. Il chanvre enlevé, tel que défini ci-dessus, de la définition de la marijuana dans la Loi réglementant certaines substances. Ce changement signifie que chanvre-dérivé CBD, avec une concentration en THC ne dépassant pas 0,3% sur une base de poids sec, n'est plus une substance contrôlée en vertu loi fédérale.

Cependant, le Projet de loi sur l'agriculture explicitement préservé le de la FDA autorité pour réglementer les produits contenant cannabis ou dérivé du cannabis composés au sens de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act) et de l'article 351 de la loi sur la santé publique. Cela signifie que La FDA réglemente toujours Produits CBD, même si elle est dérivée de chanvre, et exigences de la FDA s'appliquent toujours. En tant que boîte d'emballage de cannabis et boîte d'emballage de marijuana fabricant, il est essentiel de rester informé de l'impact des changements sur l'étiquetage et, surtout, emballage à l'épreuve des enfants.

3. Quel est le processus d’approbation des médicaments par la FDA pour les produits dérivés du cannabis ?

Le Processus d'approbation des médicaments par la FDA est rigoureux et conçu pour garantir que produits pharmaceutiques sont sûrs et efficaces pour l'usage auquel ils sont destinés. cannabis et produits dérivés du cannabis, y compris cannabidiol (CBD), le processus est le même que pour tout autre produit pharmaceutique. Cela implique de soumettre une demande de nouveau médicament expérimental (IND) à l' La FDA et la conduite recherche clinique pour démontrer la sécurité et l’efficacité.

Le La FDA Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) examine les demandes d'IND et fournit des conseils aux chercheurs. La FDA a approuvé Epidiolex, une forme purifiée de CBD, à travers ce processus. La FDA n'a pas approuvé tout autre cannabis-dérivé produit pharmaceutique. Les entreprises souhaitant se développer produits pharmaceutiques contenant du cannabis ou ses constituants doivent travailler avec le FDA et soumettre une INDCe processus implique souvent des interactions avec plusieurs agences fédérales, notamment le National Institute on Drug Abuse (NIDA).

4. Quelles sont les exigences spécifiques de la FDA pour les produits CBD ?

Le exigences de la FDA pour Produits CBD dépendent de la manière dont le produit est commercialisé et de l'usage auquel il est destiné. Si un Produit CBD est commercialisé avec des allégations thérapeutiques, il est considéré comme un médicament et est soumis à la Processus d'approbation des médicaments par la FDA. Réglementation du cannabis par la FDA et les produits CBD sont en cours et en évolution.

Actuellement, le La FDA interdit la vente de CBD dans les aliments ou comme complément alimentaire car CBD est un ingrédient actif dans un Médicament approuvé par la FDA (Epidiolex). Le La FDA évalue activement les informations disponibles et explore les voies potentielles de commercialisation légale Produits CBDLa principale préoccupation de l'Agence concerne les questions restées sans réponse concernant la sécurité du CBD. Elle étudie, entre autres, le risque de lésions hépatiques, les interactions avec d'autres médicaments et les effets à long terme de l'utilisation du CBD. À moins que la FDA décide différemment, les réglementations existantes restent en vigueur.

5. Pourquoi un emballage à l’épreuve des enfants est-il essentiel pour les produits à base de cannabis ?

Un emballage à l'épreuve des enfants est absolument essentiel pour cannabis et produits dérivés du cannabis, y compris Produits CBD, pour éviter toute ingestion accidentelle par les enfants. La FDA est au courant des rapports d'événements indésirables associés à cannabis Utilisation, en particulier chez les enfants. Une exposition accidentelle peut entraîner de graves conséquences pour la santé.

En tant que fabricants de boîtes d'emballage de cannabis et boîtes d'emballage de marijuana, nous devons donner la priorité à la sécurité. En utilisant emballage de vape à l'épreuve des enfants comme ceux disponibles auprès de fournisseurs spécialisés n'est pas seulement une bonne pratique ; c'est souvent une exigence légale à la fois fédéral et étatique niveaux. De nombreux États ont des réglementations spécifiques imposant des emballages à l'épreuve des enfants pour tous cannabis produits, y compris emballage pré-roulé et emballage de teinture.

6. Comment la FDA gère-t-elle les mesures d'application contre les entreprises de CBD non conformes ?

Le La FDA a pris et continuera de prendre des mesures contre les entreprises qui vendent illégalement cannabis et produits dérivés du cannabis, y compris CBD, qui enfreignent la loi FD&C. L'agence a envoyé de nombreuses lettres d'avertissement adressées aux entreprises faisant des allégations de santé non fondées sur leurs Produits CBD.

Ces demandes impliquent souvent le traitement de maladies graves, pour lesquelles CBD n’a pas été prouvé sûr ou efficace. La FDA a également surveille le marché pour Produits CBD qui présentent un risque pour la santé publique, comme ceux dont l’étiquetage est inexact, contaminés ou qui présentent des niveaux dangereux de THC. Application de la loi fédérale les actions peuvent inclure des lettres d’avertissement, des saisies, des injonctions et des poursuites pénales.

7. Quelles recherches cliniques la FDA soutient-elle concernant le cannabis et le CBD ?

Le La FDA soutient solide, scientifiquement fondé recherche clinique sur les utilisations thérapeutiques potentielles de cannabis et ses constituants, y compris CBDL'agence travaille avec les chercheurs pour faciliter la processus d'approbation des médicaments et fournit des conseils sur la conduite recherche clinique en utilisant cannabis conformément à loi fédérale.

Le La FDA a publié des documents d’orientation, tels que « Cannabis et composés dérivés du cannabis : Considérations relatives à la qualité de la recherche clinique« Pour aider les chercheurs à s'y retrouver dans le paysage réglementaire. Les chercheurs peuvent travailler avec la FDA et d'autres organismes comme les National Institutes of Health (NIH) pour obtenir des financements et les autorisations nécessaires à leurs études. L'objectif est de générer des données permettant d'étayer, ou de réfuter, les allégations thérapeutiques concernant CBD.

8. Quels sont les défis de la commercialisation légale des produits CBD ?

Commercialisation Produits CBD présente des défis juridiques importants en raison d'un cadre réglementaire complexe et évolutif. Le principal obstacle est que La FDA interdit actuellement l'ajout CBD aux aliments ou les commercialiser comme complément alimentaire. Ceci est dû au fait CBD est un ingrédient actif dans un Médicament approuvé par la FDA, Épidiolex.

Entreprises commercialisation de produits CBD Les fabricants doivent éviter toute allégation santé susceptible de classer leurs produits comme médicaments. Cela nécessite une connaissance approfondie de la réglementation en vigueur et un engagement constant à la respecter. Par exemple, proposer un produit à base de CBD conçu pour être utilisé dans un stylo vape peut nécessiter l'utilisation d'équipements spécialisés. Emballage de cartouche de vape Pour répondre aux exigences réglementaires, il est également important d'évaluer soigneusement les allégations afin de s'assurer qu'elles sont étayées par des preuves scientifiques et qu'elles n'impliquent pas que le produit puisse diagnostiquer, guérir, atténuer, traiter ou prévenir une maladie.

9. Comment les lois étatiques et fédérales interagissent-elles concernant le cannabis et le CBD ?

L'interaction entre fédéral et étatique lois concernant cannabis et CBD est complexe. Alors que le Projet de loi sur l'agriculture légalisé chanvre à la niveau fédéral, les États individuels ont leurs propres lois et réglementations concernant cannabis et CBDCertains États ont légalisé cannabis pour un usage à la fois médical et récréatif, tandis que d'autres n'ont légalisé que l'usage médical cannabis ou ont maintenu une interdiction complète.

Cette mosaïque de lois crée des défis pour les entreprises opérant dans le cannabis l'industrie, y compris celles impliquées dans la fabrication d'emballages. Les entreprises doivent connaître et respecter ces deux réglementations. fédéral et l'état exigences légalesPar exemple, un produit parfaitement légal à la vente et conditionné d'une certaine manière dans un État peut être totalement illégal dans un autre. Même dans un État qui l'autorise cannabis En ce qui concerne l'utilisation, les villes et les comtés individuels peuvent avoir des exigences supplémentaires en matière de zonage et de licences.

10. Quel avenir pour la réglementation du cannabis par la FDA ?

L'avenir de Réglementation du cannabis par la FDA et CBD est incertain, mais il est probable qu'il évolue à mesure que davantage de preuves scientifiques deviennent disponibles et que l'attitude du public à l'égard de cannabis continuent de changer. Le La FDA recueille activement des informations sur la sécurité et l'efficacité des CBD et envisage des voies réglementaires potentielles pour une commercialisation légale Produits CBD.

L'agence subit la pression de l'industrie et des consommateurs pour clarifier sa position sur CBD et de fournir un cadre clair pour la vente légale de Produits CBDIl est également possible que le Congrès prenne des mesures supplémentaires pour résoudre le problème, en modifiant potentiellement la loi FD&C pour créer une voie réglementaire spécifique pour CBDIl est essentiel pour les parties prenantes (y compris boîte d'emballage de cannabis et boîte d'emballage de marijuana fabricants) pour suivre les développements à la fois au niveau fédéral et étatique et d'adapter leurs pratiques commerciales en conséquence. L'utilisation de emballage concentré restera un aspect essentiel du fonctionnement légal au sein de cette industrie en pleine évolution.

FAQ

Principaux points à retenir

• La FDA réglemente le cannabis et les produits dérivés du cannabis, y compris le CBD.
• Le Farm Bill de 2018 a légalisé le chanvre, mais la FDA conserve son autorité sur les produits à base de CBD.
• Un emballage à l’épreuve des enfants est essentiel pour les produits à base de cannabis.
• La FDA prend des mesures coercitives contre les entreprises qui font des allégations de santé non fondées sur le CBD.
• La FDA soutient la recherche clinique sur les utilisations thérapeutiques du cannabis et du CBD.
• Le paysage juridique du cannabis et du CBD est complexe et en constante évolution. Informez-vous et comprenez les réglementations fédérales et étatiques.
• En tant que fabricant de boîtes d'emballage de cannabis et emballage de marijuana solutions, rester informé des évolutions des directives de la FDA est essentiel pour votre entreprise.
• Envisagez de revoir d’autres formes d’emballage, notamment emballage de cigarettes, pour identifier les exigences qui peuvent éclairer votre stratégie d’emballage actuelle.