FDAによる大麻および大麻由来製品（CBDを含む）の規制：知っておくべきこと

この記事では、米国食品医薬品局（FDA）による大麻および大麻由来製品（カンナビジオール（CBD）を含む）の規制について、包括的な概要を説明します。大麻包装業界の卸売業者、製造業者、販売業者にとって、これらの規制を理解することは、コンプライアンスを確保し、法的問題を回避するために不可欠です。本ガイドでは、複雑な規制を解説し、よくある誤解を解き、実用的な洞察を提供します。大麻を取り巻く法規制の進化を理解するために、ぜひご一読ください。

1. 大麻と CBD に対する FDA の立場は何ですか?

FDAの立場 大麻 CBDは微妙なニュアンスを持っています。2018年の農業法では 麻 （定義： 大麻 0.3%未満のTHCを含む 乾燥重量基準規制物質法の適用除外となったものの、FDAは依然として、 大麻 または 大麻由来 化合物、含む CBD。 FDA あらゆる製品を考慮し、 CBD製品治療効果を謳って販売されているもの、またはその他の疾患を謳って販売されているものは、 薬.

同庁は、承認していないことを強調している。 大麻 人間へのいかなる使用も禁止されているが、 医薬品エピディオレックスは精製された CBD 特定の稀なてんかんに伴う発作の治療薬として販売されている。つまり、一般的に販売することは違法である。 CBD 食品に添加したり、栄養補助食品としてラベル表示したりすることで、 FDA 承認されていないことを認識している 大麻 そして 大麻由来製品が使用されている さまざまな薬効があると主張されています。

2. 2018年農業法はCBD製品にどのような影響を与えますか？

2018年農業改善法（ 農業法案）は、 麻。 それ 除去された麻規制物質法におけるマリファナの定義から、上記の定義が変更されました。この変更により、 麻-派生 CBDTHC濃度が0.3%以下である 乾燥重量基準は、もはや規制物質ではない。 連邦法.

しかし、 農業法案 明示的に保存された FDAの 含有製品を規制する権限 大麻 または 大麻由来 連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）および公衆衛生サービス法第351条に基づく化合物。これは、 FDA まだ規制している CBD製品たとえ由来するものであっても 麻、 そして FDAの要件 依然として適用されます。 大麻の梱包箱 そして マリファナの梱包箱 製造業者にとって、変更がラベルにどのような影響を与えるかを常に把握しておくことは非常に重要であり、最も重要なのは、 子供が開けにくい包装.

3. 大麻由来製品に対する FDA の医薬品承認プロセスとは何ですか?

の FDAの医薬品承認プロセス 厳格であり、 医薬品 意図された用途において安全かつ効果的である。 大麻 そして 大麻由来製品、 含む カンナビジオール (CBD）の場合、他の場合と同じプロセスになります。 医薬品これには、治験薬（IND）申請書を FDA そして指揮 臨床研究 安全性と有効性を証明するため。

の FDA 医薬品評価研究センター （CDER）はIND申請を審査し、研究者に指導を提供します。 FDA 精製されたエピディオレックスを承認した。 CBD、このプロセスを通じて。 FDAは承認していない その他 大麻-派生 医薬品開発を希望する企業 大麻を含む医薬品 あるいはその構成員が FDAにINDを提出するこのプロセスには、国立薬物乱用研究所 (NIDA) を含む複数の連邦機関とのやり取りが含まれることがよくあります。

4. CBD 製品に対する FDA の具体的な要件は何ですか?

の FDAの要件 のために CBD製品 製品がどのように販売され、どのように使用されるかによって異なります。 CBD製品 治療効果を謳って販売されている場合、 薬 そして、 FDAの医薬品承認プロセス. FDAによる大麻の規制 CBD 製品の開発は継続して行われ、進化を続けています。

現在、 FDA 販売を禁止する CBD 食品や栄養補助食品として摂取する理由 CBD の有効成分です FDA承認薬 （エピディオレックス）。 FDA 入手可能な情報を積極的に評価し、合法的に販売するための潜在的な経路を模索しています。 CBD製品当局の主な懸念は、CBDの安全性に関する未解決の疑問に集中しています。当局は、肝障害の可能性、他の薬物との相互作用、CBD使用の長期的な影響などについて調査を行っています。 FDAが 異なる決定をした場合でも、既存の規制はそのまま適用されます。

5. 子供が開けにくいパッケージが大麻製品にとって重要な理由は何ですか?

子供が開けにくい包装は絶対に必要です 大麻 そして 大麻由来製品、 含む CBD製品お子様の誤飲を防ぐため、 FDA 関連する有害事象の報告を認識している 大麻 特に子供への使用は避けてください。誤って曝露すると深刻な健康被害につながる可能性があります。

メーカーとして 大麻の梱包箱 そして マリファナの梱包箱安全を最優先に考えなければなりません。 子供が開けられない電子タバコのパッケージ 専門業者から入手できるようなものは良い習慣であるだけでなく、多くの場合、法律で義務付けられています。 連邦および州 多くの州では、すべての商品に子供が開けにくい包装を義務付ける特定の規制を設けています。 大麻 製品、含む プレロール包装 そして チンキ剤のパッケージ.

6. FDA は、規則を遵守していない CBD 企業に対する執行措置をどのように処理しますか?

の FDA 違法に販売している企業に対しては、今後も措置を講じていく予定である。 大麻 そして 大麻由来製品、 含む CBDFD&C法に違反する。当局は 送信しました 根拠のない健康に関する主張をしている企業への多数の警告書 CBD製品.

これらの主張は、深刻な病気の治療に関係することが多く、 CBD 安全性や有効性は証明されていません。 FDAはまた 市場を監視し、 CBD製品 不正確なラベル表示、汚染、THC の安全基準を満たさないレベルなど、公衆衛生にリスクをもたらすもの。 連邦執行 措置には警告書、押収、差し止め命令、刑事訴追などが含まれます。

7. FDA は大麻と CBD に関してどのような臨床研究を支援していますか?

の FDAはサポートしています 健全で科学的根拠に基づいた 臨床研究 潜在的な治療用途への 大麻 およびその構成員、 CBD同庁は研究者と協力して、 医薬品の承認プロセス 実施に関するガイダンスを提供します 臨床研究 使用して 大麻 に準拠して 連邦法.

の FDA 「大麻および大麻由来化合物」などのガイダンス文書を発行しています。 臨床研究における品質に関する考慮事項「研究者が規制環境をうまく乗り越えられるよう支援する」。研究者は FDAと協力する 国立衛生研究所（NIH）などの研究機関と協力して、研究資金を確保し、必要な承認を得る。その目的は、治療効果に関する主張を裏付けたり反証したりするのに役立つデータを生成することである。 CBD.

8. CBD 製品を合法的に販売する上での課題は何ですか?

マーケティング CBD製品 複雑かつ進化する規制枠組みにより、法的に大きな課題が生じています。主なハードルは、 FDA 現在、追加を禁止しています CBD 食品に添加したり、栄養補助食品として販売したりすることは、 CBD の有効成分です FDA承認薬、エピディオレックス。

企業 CBD製品のマーケティング 製品が医薬品に分類されるような健康に関する主張は避けなければなりません。そのためには、現行の規制を深く理解し、継続的な遵守に努める必要があります。例えば、ベイプペンで使用するために設計されたCBD製品を提供するには、特別な検査が必要となる場合があります。 ベイプカートリッジのパッケージ 規制当局の要求を満たすためです。また、主張内容が科学的根拠に基づいていること、そして製品が病気の診断、治癒、緩和、治療、または予防を示唆するものではないことを慎重に評価することも重要です。

9. 大麻と CBD に関して州法と連邦法はどのように相互作用しますか?

相互作用 連邦および州 法律に関する 大麻 そして CBD 複雑です。 農業法案 合法化された 麻 で 連邦レベル各州には独自の法律や規制があり、 大麻 そして CBDいくつかの州では合法化されている 大麻 医療用と娯楽用の両方で合法化されている国もあれば、医療用のみ合法化されている国もある。 大麻 または完全な禁止を維持している。

この法律の寄せ集めは、 大麻 包装製造業を含む業界。企業は、包装製造業を含む業界の両方を認識し、遵守する必要がある。 連邦政府 そして州 法的要件例えば、ある州では販売や特定の包装が完全に合法な製品が、別の州では全く違法となる場合があります。たとえ、販売や包装が合法な州であっても、 大麻 使用に関しては、個々の市や郡で追加のゾーニングとライセンス要件が定められている場合があります。

10. FDA による大麻規制の将来はどうなるのでしょうか?

の未来 FDAによる大麻の規制 そして CBD 不確実ではあるが、より多くの科学的証拠が得られ、国民の態度が変化するにつれて、 大麻 変化し続ける。 FDA 安全性と有効性に関する情報を積極的に収集しています CBD 合法的に販売するための規制上の道筋を検討している。 CBD製品.

当局は業界と消費者の両方から、その立場を明確にするよう圧力を受けている。 CBD 合法的な販売のための明確な枠組みを提供すること CBD製品議会がこの問題に対処するためにさらなる措置を講じる可能性もあり、FD&C法を改正して、特定の規制の道筋を設けることも考えられる。 CBDステークホルダー（ 大麻の梱包箱 そして マリファナの梱包箱 メーカーは、 連邦および州 レベルを定め、それに応じてビジネス慣行を適応させる。準拠した 濃縮包装 この進化する業界内で合法的に事業を運営する上で、これは今後も重要な要素であり続けるでしょう。

よくある質問

重要なポイント

• FDA は、CBD を含む大麻および大麻由来製品を規制しています。
• 2018年農業法により麻は合法化されたが、CBD製品に対する権限はFDAが保持している。
• 子供が開けにくいパッケージは大麻製品にとって非常に重要です。
• FDA は、CBD に関して根拠のない健康効果の主張をする企業に対して強制措置を講じます。
• FDA は、大麻と CBD の治療的使用に関する臨床研究を支援しています。
• 大麻とCBDに関する法規制は複雑かつ変化を続けています。連邦および州の規制について最新情報を入手し、理解を深めましょう。
• メーカーとして 大麻の梱包箱 そして マリファナのパッケージ ソリューションを提供するには、FDA ガイドラインの変更について常に最新情報を把握しておくことがビジネスにとって重要です。
• 他の梱包方法も検討してください。 タバコのパッケージ現在のパッケージ戦略に役立つ要件を特定します。