FDA-ს რეგულირება კანაფის და კანაფის მიღებული პროდუქტების, CBD ჩათვლით: რა უნდა იცოდეთ

ეს სტატია გთავაზობთ ყოვლისმომცველ მიმოხილვას სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის (FDA) რეგულირების შესახებ კანაფის და კანაფის წარმოებული პროდუქტების, მათ შორის კანაბიდიოლის (CBD) შესახებ. კანაფის შეფუთვის ინდუსტრიაში საბითუმო მოვაჭრეებისთვის, მწარმოებლებისთვის და დისტრიბუტორებისთვის მნიშვნელოვანია, გაიგონ ეს რეგულაციები, რათა უზრუნველყონ შესაბამისობა და თავიდან აიცილონ სამართლებრივი საკითხები. ეს გზამკვლევი განმარტავს სირთულეებს, განმარტავს გავრცელებულ მცდარ წარმოდგენებს და გვთავაზობს ქმედით მოსაზრებებს, რაც აფასებს თქვენს დროს კანაფის გარშემო არსებული სამართლებრივი ლანდშაფტის გასაგებად.

1. როგორია FDA-ს პოზიცია კანაფის და CBD-ის მიმართ?

FDA-ს პოზიცია კანაფის და CBD არის ნიუანსი. მაშინ, როცა 2018 წლის ფერმის კანონპროექტი ამოღებულია კანაფის (განსაზღვრულია როგორც კანაფის 0,3% THC-ზე ნაკლები ა მშრალი წონის საფუძველზე) კონტროლირებადი ნივთიერებების შესახებ კანონიდან, FDA კვლავ ინარჩუნებს უფლებამოსილებას შემცველ პროდუქტებზე კანაფის ან კანაფის მიღებული ნაერთები, მათ შორის CBD. The FDA განიხილავს ნებისმიერ პროდუქტს, მათ შორის CBD პროდუქტი, გაყიდვაში თერაპიული სარგებლობის პრეტენზიით, ან ნებისმიერი სხვა დაავადების პრეტენზიით, რომ იყოს ა ნარკოტიკი.

უწყებაში ხაზგასმით აღნიშნავენ, რომ მას არ დაუმტკიცებია კანაფის ნებისმიერი გამოყენებისთვის ადამიანებში, გარდა ერთისა წამლის პროდუქტი, ეპიდიოლექსი, რომელიც შეიცავს გასუფთავებულ CBD ეპილეფსიის ზოგიერთ იშვიათ ფორმებთან დაკავშირებული კრუნჩხვების სამკურნალოდ. ეს ნიშნავს, რომ, ზოგადად, ბაზრობა უკანონოა CBD საკვებში მისი დამატებით ან დიეტური დანამატის ეტიკეტით. The FDA იცის, რომ დაუმტკიცებელია კანაფის და გამოიყენება კანაფის წარმოშობის პროდუქტები სხვადასხვა პრეტენზიული სამკურნალო გამოყენებისთვის.

2. როგორ მოქმედებს 2018 წლის ფერმის კანონპროექტი CBD პროდუქტებზე?

2018 წლის სოფლის მეურნეობის გაუმჯობესების აქტი (ა ფერმის ბილ) მნიშვნელოვნად შეცვალა სამართლებრივი ლანდშაფტი კანაფის. ის ამოიღო კანაფი, როგორც ზემოთ არის განსაზღვრული, კონტროლირებადი ნივთიერებების აქტში მარიხუანას განმარტებიდან. ეს ცვლილება იმას ნიშნავს კანაფის- მიღებული CBD, THC კონცენტრაციით არაუმეტეს 0,3% ა მშრალი წონის საფუძველზე, აღარ არის კონტროლირებადი ნივთიერება ქვეშ ფედერალური კანონი.

თუმცა, ფერმის ბილ აშკარად დაცულია FDA-ს უფლებამოსილება არეგულირებს პროდუქტებს, რომლებიც შეიცავს კანაფის ან კანაფის მიღებული ნაერთები საკვების, წამლებისა და კოსმეტიკური საშუალებების ფედერალური აქტის (FD&C აქტი) და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის სამსახურის კანონის 351-ე მუხლის მიხედვით. ეს ნიშნავს FDA კვლავ არეგულირებს CBD პროდუქტები, თუნდაც მომდინარეობდეს კანაფის, და FDA მოთხოვნები კვლავ ვრცელდება. როგორც ა კანაფის შესაფუთი ყუთი და მარიხუანას შესაფუთი ყუთი მწარმოებელი, მნიშვნელოვანია იყოთ ინფორმირებული იმის შესახებ, თუ როგორ მოქმედებს ცვლილებები ეტიკეტირებაზე და რაც მთავარია, ბავშვის რეზისტენტული შეფუთვა.

3. როგორია FDA-ს წამლების დამტკიცების პროცესი კანაფის წარმოებულ პროდუქტებზე?

The FDA-ს წამლების დამტკიცების პროცესი არის მკაცრი და შექმნილია ამის უზრუნველსაყოფად წამლის პროდუქტები უსაფრთხო და ეფექტურია მათი დანიშნულებისამებრ. ამისთვის კანაფის და კანაფის წარმოებული პროდუქტები, მათ შორის კანაბიდიოლი (CBD), პროცესი იგივეა, რაც ნებისმიერი სხვა შემთხვევაში წამლის პროდუქტი. ეს გულისხმობს საგამოძიებო ახალი წამლის (IND) განაცხადის წარდგენას FDA და დირიჟორობა კლინიკური კვლევა უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დემონსტრირება.

The FDA ნარკოტიკების შეფასებისა და კვლევის ცენტრი (CDER) განიხილავს IND აპლიკაციებს და ხელმძღვანელობს მკვლევარებს. The FDA დამტკიცებულია ეპიდიოლექსი, გაწმენდილი ფორმა CBDამ პროცესის მეშვეობით. FDA არ დაამტკიცა ნებისმიერი სხვა კანაფის- მიღებული წამლის პროდუქტი. განვითარების მსურველი კომპანიები ნარკოტიკული საშუალებები, რომლებიც შეიცავს კანაფს ან მის შემადგენელებთან უნდა იმუშაონ FDA და წარადგინეთ IND. ეს პროცესი ხშირად მოიცავს რამდენიმე ფედერალურ სააგენტოსთან ურთიერთქმედებას, მათ შორის ნარკომანიის ეროვნულ ინსტიტუტთან (NIDA).

4. რა არის FDA-ს სპეციფიკური მოთხოვნები CBD პროდუქტებისთვის?

The FDA მოთხოვნები ამისთვის CBD პროდუქტები დამოკიდებულია იმაზე, თუ როგორ ხდება პროდუქტის გაყიდვა და გამოყენება. თუ ა CBD პროდუქტი იყიდება თერაპიული პრეტენზიებით, ითვლება ა ნარკოტიკი და ექვემდებარება FDA-ს წამლების დამტკიცების პროცესი. FDA-ს რეგულირება კანაფის შესახებ და CBD პროდუქტები მიმდინარეობს და ვითარდება.

ამჟამად, FDA აკრძალავს გაყიდვას CBD საკვებში ან როგორც დიეტურ დანამატს, რადგან CBD არის აქტიური ნივთიერება FDA-ს მიერ დამტკიცებული პრეპარატი (ეპიდიოლექსი). The FDA აქტიურად აფასებს არსებულ ინფორმაციას და იკვლევს ლეგალური მარკეტინგის პოტენციურ გზებს CBD პროდუქტები. სააგენტოს მთავარი საზრუნავი ემყარება პასუხგაუცემელ კითხვებს CBD-ის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით. ისინი, სხვა საკითხებთან ერთად, იკვლევენ ღვიძლის დაზიანების პოტენციალს, სხვა წამლებთან ურთიერთქმედებას და CBD გამოყენების გრძელვადიან ეფექტებს. თუ FDA არ არის წყვეტს სხვაგვარად, არსებული რეგულაციები რჩება.

5. რატომ არის ბავშვებისადმი რეზისტენტული შეფუთვა გადამწყვეტი კანაფის პროდუქტებისთვის?

ამისთვის აბსოლუტურად აუცილებელია ბავშვის რეზისტენტული შეფუთვა კანაფის და კანაფის წარმოებული პროდუქტები, მათ შორის CBD პროდუქტებიბავშვების მიერ შემთხვევით გადაყლაპვის თავიდან ასაცილებლად. The FDA იცის გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებები, რომლებიც დაკავშირებულია კანაფის გამოყენება, განსაკუთრებით ბავშვებში. შემთხვევითმა ზემოქმედებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჯანმრთელობის სერიოზული შედეგები.

როგორც მწარმოებლები კანაფის შესაფუთი ყუთები და მარიხუანას შესაფუთი ყუთებიპრიორიტეტი უნდა მივცეთ უსაფრთხოებას. გამოყენება ბავშვის რეზისტენტული ორთქლის შეფუთვა როგორც სპეციალიზებული პროვაიდერებისგან ხელმისაწვდომი, არ არის მხოლოდ კარგი პრაქტიკა; ეს ხშირად იურიდიული მოთხოვნაა ორივესთვის ფედერალური და სახელმწიფო დონეები. ბევრ შტატს აქვს სპეციალური რეგულაციები, რომლებიც ავალდებულებს ბავშვის რეზისტენტული შეფუთვას ყველასთვის კანაფის პროდუქტები, მათ შორის წინასწარი შეფუთვა და ნაყენის შეფუთვა.

6. როგორ უმკლავდება FDA აღსრულების მოქმედებებს შეუსაბამო CBD კომპანიების წინააღმდეგ?

The FDA მიიღო და განაგრძობს ქმედებებს უკანონო გაყიდვების კომპანიების წინააღმდეგ კანაფის და კანაფის წარმოებული პროდუქტები, მათ შორის CBD, რომელიც არღვევს FD&C აქტს. სააგენტო გაგზავნილი აქვს მრავალი გამაფრთხილებელი წერილი კომპანიებს, რომლებიც წარმოადგენენ დაუსაბუთებელ ჯანმრთელობის პრეტენზიებს მათ შესახებ CBD პროდუქტები.

ეს პრეტენზიები ხშირად გულისხმობს სერიოზული დაავადებების მკურნალობას, რისთვისაც CBD არ არის დადასტურებული უსაფრთხო ან ეფექტური. FDA ასევე აკონტროლებს ბაზარს CBD პროდუქტები რაც საფრთხეს უქმნის საზოგადოებრივ ჯანმრთელობას, როგორიცაა არაზუსტი მარკირება, დაბინძურება ან THC-ის სახიფათო დონეები. ფედერალური აღსრულება ქმედებები შეიძლება მოიცავდეს გამაფრთხილებელ წერილებს, ამოღებას, განკარგულებებს და სისხლისსამართლებრივ დევნას.

7. რა კლინიკურ კვლევებს უჭერს მხარს FDA კანაფის და CBD-სთან დაკავშირებით?

The FDA მხარს უჭერს ხმა, მეცნიერულად დაფუძნებული კლინიკური კვლევა პოტენციურ თერაპიულ გამოყენებაში კანაფის და მისი შემადგენელი კომპონენტები, მათ შორის CBD. სააგენტო მუშაობს მკვლევარებთან, რათა ხელი შეუწყოს წამლის დამტკიცების პროცესი და იძლევა მითითებებს ჩატარების შესახებ კლინიკური კვლევა გამოყენებით კანაფის შესაბამისად ფედერალური კანონი.

The FDA გასცა სახელმძღვანელო დოკუმენტები, როგორიცაა „კანაფი და კანაფის მიღებული ნაერთები: ხარისხის მოსაზრებები კლინიკური კვლევისთვის“, რათა დაეხმაროს მკვლევარებს ნავიგაციაში მარეგულირებელი ლანდშაფტი მუშაობა FDA-სთან და სხვა სააგენტოები, როგორიცაა ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტი (NIH), რათა უზრუნველყონ დაფინანსება და მიიღონ საჭირო ნებართვები მათი სწავლისთვის. მიზანია ისეთი მონაცემების გენერირება, რომელიც ხელს უწყობს თერაპიული პრეტენზიების მხარდაჭერას ან უარყოფას CBD.

8. რა გამოწვევებია CBD პროდუქტების ლეგალურად მარკეტინგში?

მარკეტინგი CBD პროდუქტები იურიდიულად წარმოადგენს მნიშვნელოვან გამოწვევებს რთული და განვითარებადი მარეგულირებელი ჩარჩოს გამო. მთავარი დაბრკოლება ის არის, რომ FDA ამჟამად კრძალავს დამატებას CBD საკვებს ან მის რეალიზებას, როგორც დიეტურ დანამატს. ეს იმიტომ CBD არის აქტიური ნივთიერება FDA-ს მიერ დამტკიცებული პრეპარატი, ეპიდიოლექსი.

კომპანიები CBD პროდუქტების მარკეტინგი უნდა მოერიდონ ჯანმრთელობის პრეტენზიებს, რაც გამოიწვევს მათი პროდუქტების კლასიფიკაციას, როგორც ნარკოტიკებს. ამისათვის საჭიროა მიმდინარე რეგულაციების ღრმა გაგება და მუდმივი შესაბამისობის ვალდებულება. მაგალითად, CBD პროდუქტის შეთავაზება, რომელიც განკუთვნილია ვაიპ კალამში გამოსაყენებლად, შეიძლება საჭირო გახდეს სპეციალიზებული გამოყენება vape კარტრიჯის შეფუთვა მარეგულირებელი მოლოდინების დასაკმაყოფილებლად. ასევე მნიშვნელოვანია გულდასმით შეაფასოთ პრეტენზიები, რათა დარწმუნდეთ, რომ ისინი დადასტურებულია სამეცნიერო მტკიცებულებებით და რომ ისინი არ გულისხმობენ, რომ პროდუქტს შეუძლია დაავადების დიაგნოსტიკა, განკურნება, შერბილება, მკურნალობა ან პრევენცია.

9. როგორ ურთიერთქმედებენ სახელმწიფო და ფედერალური კანონები კანაფის და CBD-თან დაკავშირებით?

შორის ურთიერთქმედება ფედერალური და სახელმწიფო კანონებთან დაკავშირებით კანაფის და CBD არის კომპლექსური. მიუხედავად იმისა, რომ ფერმის ბილ ლეგალიზებული კანაფის ზე ფედერალური დონეცალკეულ სახელმწიფოებს აქვთ საკუთარი კანონები და რეგულაციები ამასთან დაკავშირებით კანაფის და CBD. ზოგიერთმა სახელმწიფომ დააკანონა კანაფის როგორც სამედიცინო, ასევე რეკრეაციული გამოყენებისთვის, სხვებმა კი მხოლოდ სამედიცინო დაკანონება მოახდინეს კანაფის ან შეინარჩუნეს სრული აკრძალვა.

კანონების ეს შეფუთვა გამოწვევებს უქმნის ქვეყანაში მოქმედ ბიზნესს კანაფის მრეწველობა, მათ შორის ის, ვინც ჩართულია შეფუთვის წარმოებაში. კომპანიებმა უნდა იცოდნენ და შეასრულონ ორივე ფედერალური და სახელმწიფო სამართლებრივი მოთხოვნები. მაგალითად, პროდუქტი, რომლის გაყიდვა და შეფუთვა სავსებით ლეგალურია ერთ სახელმწიფოში, შეიძლება სრულიად უკანონო იყოს მეორეში. თუნდაც სახელმწიფოში, რომელიც ნებას რთავს კანაფის გამოყენება, ცალკეულ ქალაქებსა და ქვეყნებს შეიძლება ჰქონდეთ დამატებითი ზონირებისა და ლიცენზირების მოთხოვნები.

10. რას ელის მომავალი კანაფის FDA რეგულირებისთვის?

მომავალი FDA-ს რეგულირება კანაფის შესახებ და CBD გაურკვეველია, მაგრამ ის სავარაუდოდ განვითარდება, როგორც მეტი სამეცნიერო მტკიცებულება გახდება ხელმისაწვდომი და როგორც საზოგადოების დამოკიდებულება კანაფის განაგრძეთ გადაადგილება. The FDA აქტიურად აგროვებს ინფორმაციას უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ CBD და განიხილავს ლეგალურად მარკეტინგის პოტენციურ მარეგულირებელ გზებს CBD პროდუქტები.

სააგენტო ზეწოლას განიცდის როგორც ინდუსტრიის, ისე მომხმარებლების მხრიდან, რათა განმარტოს თავისი პოზიცია CBD და უზრუნველყოს მკაფიო ჩარჩო ლეგალური გაყიდვისთვის CBD პროდუქტები. ასევე შესაძლებელია, რომ კონგრესმა მიიღოს შემდგომი ზომები ამ საკითხის გადასაჭრელად, პოტენციურად შეცვალოს FD&C აქტი, რათა შეიქმნას კონკრეტული მარეგულირებელი გზა CBD. ეს სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანია დაინტერესებული მხარეებისთვის (მათ შორის კანაფის შესაფუთი ყუთი და მარიხუანას შესაფუთი ყუთი მწარმოებლები) თვალყური ადევნონ განვითარებულ მოვლენებს ორივე ქვეყანაში ფედერალური და სახელმწიფო დონეზე და შესაბამისად მოერგოს მათი ბიზნეს პრაქტიკა. შესაბამისობის გამოყენება კონცენტრატის შეფუთვა დარჩება კრიტიკული ასპექტი ლეგალურად ფუნქციონირებისთვის ამ განვითარებად ინდუსტრიაში.

ხშირად დასმული კითხვები

გასაღები Takeaways

• FDA არეგულირებს კანაფის და კანაფის წარმოებულ პროდუქტებს, მათ შორის CBD-ს.
• 2018 წლის ფერმის კანონპროექტმა დააკანონა კანაფი, მაგრამ FDA ინარჩუნებს უფლებამოსილებას CBD პროდუქტებზე.
• ბავშვთა რეზისტენტული შეფუთვა გადამწყვეტია კანაფის პროდუქტებისთვის.
• FDA იღებს სააღსრულებო ზომებს კომპანიების წინააღმდეგ, რომლებიც წარმოადგენენ დაუსაბუთებელ ჯანმრთელობის პრეტენზიებს CBD-ზე.
• FDA მხარს უჭერს კლინიკურ კვლევებს კანაფის და CBD თერაპიული გამოყენების შესახებ.
• კანაფის და CBD-ის სამართლებრივი ლანდშაფტი რთული და განვითარებადია. იყავით ინფორმირებული და გაიგეთ როგორც ფედერალური, ასევე სახელმწიფო რეგულაციები.
• როგორც მწარმოებელი კანაფის შესაფუთი ყუთები და მარიხუანას შეფუთვა გადაწყვეტილებები, FDA-ის ცვალებად სახელმძღვანელო მითითებების შესახებ ინფორმირებულობა თქვენი ბიზნესისთვის გადამწყვეტია.
• განიხილეთ შეფუთვის სხვა ფორმების განხილვა, მათ შორის სიგარეტის შეფუთვა, იდენტიფიცირება მოთხოვნები, რომლებიც შეიძლება ასახავდეს თქვენი მიმდინარე შეფუთვის სტრატეგიას.