FDA-regulering van cannabis en van cannabis afgeleide producten, inclusief CBD: wat u moet weten

Dit artikel biedt een uitgebreid overzicht van de regelgeving van de Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot cannabis en van cannabis afgeleide producten, waaronder cannabidiol (CBD). Het is cruciaal voor groothandelaren, fabrikanten en distributeurs in de cannabisverpakkingsindustrie om deze regelgeving te begrijpen om naleving te garanderen en juridische problemen te voorkomen. Deze gids legt de complexiteit uit, verheldert veelvoorkomende misvattingen en biedt bruikbare inzichten, waardoor het de moeite waard is om de veranderende juridische context rond cannabis te begrijpen.

1. Wat is het standpunt van de FDA over cannabis en CBD?

Het standpunt van de FDA over hennep en CBD is genuanceerd. Hoewel de Farm Bill van 2018 hennep (gedefinieerd als hennep met minder dan 0,3% THC op een drooggewicht basis) uit de Controlled Substances Act, behoudt de FDA nog steeds autoriteit over producten die hennep of van cannabis afgeleid verbindingen, waaronder CBD. De FDA beschouwt elk product, inclusief CBD-product, op de markt gebracht met een claim op therapeutisch voordeel, of met een andere ziekteclaim, om een medicijn.

Het agentschap benadrukt dat het geen goedkeuring heeft gegeven hennep voor elk gebruik bij mensen, behalve voor één geneesmiddelEpidiolex, dat gezuiverde CBD voor de behandeling van aanvallen die gepaard gaan met bepaalde zeldzame vormen van epilepsie. Dit betekent dat het in het algemeen illegaal is om dit middel op de markt te brengen. CBD door het toe te voegen aan voedsel of door het te labelen als voedingssupplement. De FDA is zich ervan bewust dat niet-goedgekeurde hennep En Er worden producten gebruikt die zijn afgeleid van cannabis voor een verscheidenheid aan beweerde medicinale toepassingen.

2. Welke impact heeft de Farm Bill van 2018 op CBD-producten?

De Landbouwverbeteringswet van 2018 (de Landbouwwet) heeft het juridische landschap voor hennep. Het verwijderde hennep, zoals hierboven gedefinieerd, van de definitie van marihuana in de Controlled Substances Act. Deze wijziging betekent dat hennep-afgeleid van CBD, met een THC-concentratie van niet meer dan 0,3% op een drooggewicht basisis niet langer een gereguleerde stof onder federale wet.

Echter, de Landbouwwet expliciet bewaard de FDA's bevoegdheid om producten te reguleren die hennep of van cannabis afgeleid stoffen onder de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) en sectie 351 van de Public Health Service Act. Dit betekent dat de FDA reguleert nog steeds CBD-producten, zelfs als afgeleid van hennep, En FDA-vereisten nog steeds van toepassing. Als een cannabis verpakkingsdoos En marihuana verpakkingsdoos Als fabrikant is het van cruciaal belang om op de hoogte te blijven van de impact van veranderingen op de etikettering, en nog belangrijker, kindveilige verpakking.

3. Wat is het goedkeuringsproces van de FDA voor van cannabis afgeleide producten?

De FDA's medicijngoedkeuringsproces is streng en ontworpen om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen veilig en effectief zijn voor het beoogde gebruik. Voor hennep En van cannabis afgeleide producten, inbegrepen cannabidiol (CBD), het proces is hetzelfde als voor elke andere geneesmiddelDit houdt in dat u een aanvraag voor een Investigational New Drug (IND) indient bij de FDA en uitvoeren klinisch onderzoek om de veiligheid en doeltreffendheid aan te tonen.

De FDA Centrum voor Geneesmiddelenevaluatie en -onderzoek (CDER) beoordeelt IND-aanvragen en biedt begeleiding aan onderzoekers. FDA heeft Epidiolex goedgekeurd, een gezuiverde vorm van CBD, door middel van dit proces. FDA heeft niet goedgekeurd een andere hennep-afgeleid van geneesmiddelBedrijven die zich willen ontwikkelen geneesmiddelen die cannabis bevatten of de kiezers moeten samenwerken met de FDA en dien een IND inBij dit proces is vaak sprake van interactie met verschillende federale instanties, waaronder het National Institute on Drug Abuse (NIDA).

4. Wat zijn de specifieke FDA-vereisten voor CBD-producten?

De FDA-vereisten voor CBD-producten hangt af van hoe het product op de markt wordt gebracht en hoe het bedoeld is om te worden gebruikt. Als een CBD-product wordt op de markt gebracht met therapeutische claims, het wordt beschouwd als een medicijn en is onderworpen aan de FDA's medicijngoedkeuringsproces. FDA-regulering van cannabis en CBD-producten zijn voortdurend in ontwikkeling.

Momenteel is de FDA verbiedt de verkoop van CBD in voedsel of als voedingssupplement omdat CBD is een actief ingrediënt in een FDA-goedgekeurd medicijn (Epidiolex). De FDA evalueert actief de beschikbare informatie en onderzoekt mogelijke wegen voor legale marketing CBD-productenDe belangrijkste zorg van het Agentschap draait om onbeantwoorde vragen over de veiligheid van CBD. Ze onderzoeken onder andere de kans op leverschade, interacties met andere geneesmiddelen en de langetermijneffecten van CBD-gebruik. Tenzij FDA anders beslist, blijven de bestaande regels in stand.

5. Waarom is kindveilige verpakking voor cannabisproducten cruciaal?

Kindveilige verpakkingen zijn absoluut essentieel voor hennep En van cannabis afgeleide producten, inbegrepen CBD-producten, om onbedoelde inname door kinderen te voorkomen. De FDA is op de hoogte van meldingen van bijwerkingen die verband houden met hennep Gebruik, met name bij kinderen. Onbedoelde blootstelling kan ernstige gevolgen voor de gezondheid hebben.

Als fabrikanten van cannabis verpakkingsdozen En marihuana verpakkingsdozen, we moeten prioriteit geven aan veiligheid. Gebruikmakend van kindveilige vape-verpakking zoals die beschikbaar zijn bij gespecialiseerde aanbieders is niet alleen een goede praktijk; het is vaak een wettelijke vereiste bij beide federaal en staats niveaus. Veel staten hebben specifieke regelgeving die kindveilige verpakkingen voorschrijft voor alle hennep producten, waaronder voorgedraaide verpakking En tinctuur verpakking.

6. Hoe gaat de FDA om met handhavingsacties tegen CBD-bedrijven die zich niet aan de regelgeving houden?

De FDA heeft maatregelen genomen en zal deze blijven nemen tegen bedrijven die illegaal hennep En van cannabis afgeleide producten, inbegrepen CBDdie de FD&C Act schenden. Het agentschap heeft verzonden talloze waarschuwingsbrieven aan bedrijven die ongefundeerde gezondheidsclaims doen over hun CBD-producten.

Deze claims hebben vaak betrekking op de behandeling van ernstige ziekten, waarvoor CBD is niet bewezen veilig of effectief. FDA ook houdt toezicht op de markt voor CBD-producten die een risico vormen voor de volksgezondheid, zoals producten met onjuiste etikettering, besmetting of onveilige THC-niveaus. Federale handhaving Tot deze maatregelen behoren onder meer waarschuwingsbrieven, inbeslagnames, gerechtelijke bevelen en strafrechtelijke vervolging.

7. Welk klinisch onderzoek ondersteunt de FDA met betrekking tot cannabis en CBD?

De FDA steunt degelijk, wetenschappelijk onderbouwd klinisch onderzoek naar de potentiële therapeutische toepassingen van hennep en haar bestanddelen, waaronder CBDHet agentschap werkt samen met onderzoekers om de goedkeuringsproces voor geneesmiddelen en geeft richtlijnen voor het uitvoeren van klinisch onderzoek gebruik makend van hennep in overeenstemming met federale wet.

De FDA heeft richtlijnen uitgegeven, zoals “Cannabis en van cannabis afgeleide verbindingen: Kwaliteitsaspecten voor klinisch onderzoek"om onderzoekers te helpen navigeren door het regelgevingslandschap. Onderzoekers kunnen samenwerken met de FDA en andere instanties zoals de National Institutes of Health (NIH) om financiering te verkrijgen en de benodigde goedkeuringen voor hun studies te verkrijgen. Het doel is om data te genereren die therapeutische claims over deze aandoeningen ondersteunen of weerleggen. CBD.

8. Wat zijn de uitdagingen bij het legaal op de markt brengen van CBD-producten?

Marketing CBD-producten Juridisch gezien brengt het aanzienlijke uitdagingen met zich mee vanwege het complexe en veranderende regelgevingskader. De belangrijkste hindernis is dat de FDA verbiedt momenteel het toevoegen van CBD aan voedsel of het op de markt brengen ervan als voedingssupplement. Dit komt omdat CBD is een actief ingrediënt in een FDA-goedgekeurd medicijn, Epidiolex.

Bedrijven marketing van CBD-producten moeten vermijden gezondheidsclaims te doen die ertoe zouden leiden dat hun producten als geneesmiddelen worden geclassificeerd. Dit vereist een diepgaand begrip van de huidige regelgeving en een toewijding aan voortdurende naleving. Het aanbieden van een CBD-product dat is ontworpen voor gebruik in een vape-pen kan bijvoorbeeld het gebruik van gespecialiseerde verpakking van vape-cartridges Om aan de wettelijke verwachtingen te voldoen. Het is ook belangrijk om claims zorgvuldig te evalueren om er zeker van te zijn dat ze worden ondersteund door wetenschappelijk bewijs en dat ze niet impliceren dat het product een ziekte kan diagnosticeren, genezen, verzachten, behandelen of voorkomen.

9. Hoe verhouden staats- en federale wetten zich tot cannabis en CBD?

De interactie tussen federaal en staats wetten betreffende hennep En CBD is complex. Terwijl de Landbouwwet gelegaliseerd hennep bij de federaal niveau, individuele staten hebben hun eigen wetten en regels met betrekking tot hennep En CBDSommige staten hebben het gelegaliseerd hennep voor zowel medisch als recreatief gebruik, terwijl anderen alleen medisch gebruik hebben gelegaliseerd hennep of een volledig verbod hebben gehandhaafd.

Deze lappendeken van wetten creëert uitdagingen voor bedrijven die actief zijn in de hennep industrie, inclusief degenen die betrokken zijn bij de productie van verpakkingen. Bedrijven moeten zich bewust zijn van en voldoen aan beide federaal en staat wettelijke vereistenEen product dat bijvoorbeeld volkomen legaal is om te verkopen en op een bepaalde manier te verpakken in de ene staat, kan in een andere staat volledig illegaal zijn. Zelfs binnen een staat die... hennep Voor individueel gebruik kunnen individuele steden en provincies aanvullende bestemmingsplannen en vergunningsvereisten hebben.

10. Wat houdt de toekomst in voor FDA-regulering van cannabis?

De toekomst van FDA-regulering van cannabis En CBD is onzeker, maar het is waarschijnlijk dat dit zal evolueren naarmate er meer wetenschappelijk bewijs beschikbaar komt en naarmate de publieke houding ten opzichte van hennep blijven verschuiven. De FDA verzamelt actief informatie over de veiligheid en werkzaamheid van CBD en overweegt mogelijke regelgevingstrajecten voor het legaal op de markt brengen CBD-producten.

Het agentschap staat onder druk van zowel de industrie als de consumenten om zijn standpunt over de CBD en om een duidelijk kader te bieden voor de legale verkoop van CBD-productenHet is ook mogelijk dat het Congres verdere actie onderneemt om het probleem aan te pakken, door de FD&C Act mogelijk te wijzigen om een specifiek regelgevend traject te creëren voor CBDHet is van cruciaal belang voor belanghebbenden (inclusief cannabis verpakkingsdoos En marihuana verpakkingsdoos fabrikanten) om de ontwikkelingen op beide fronten te volgen federaal en staats niveau en hun bedrijfspraktijken dienovereenkomstig aan te passen. Het gebruik van conforme concentraat verpakking blijft een cruciaal aspect van legaal opereren binnen deze zich ontwikkelende sector.

Veelgestelde vragen

Belangrijkste punten

• De FDA reguleert cannabis en van cannabis afgeleide producten, waaronder CBD.
• De Farm Bill uit 2018 legaliseerde hennep, maar de FDA behoudt autoriteit over CBD-producten.
• Kindveilige verpakkingen zijn cruciaal voor cannabisproducten.
• De FDA onderneemt handhavingsacties tegen bedrijven die ongefundeerde gezondheidsclaims over CBD doen.
• De FDA ondersteunt klinisch onderzoek naar de therapeutische toepassingen van cannabis en CBD.
• Het juridische landschap voor cannabis en CBD is complex en verandert voortdurend. Blijf op de hoogte en begrijp zowel de federale als de staatsregelgeving.
• Als fabrikant van cannabis verpakkingsdozen En verpakking van marihuana oplossingen is het voor uw bedrijf van cruciaal belang om op de hoogte te blijven van de veranderende FDA-richtlijnen.
• Overweeg om andere verpakkingsvormen te bekijken, waaronder sigaretten verpakkingom vereisten te identificeren die van belang kunnen zijn voor uw huidige verpakkingsstrategie.