กฎระเบียบของ FDA เกี่ยวกับกัญชาและผลิตภัณฑ์จากกัญชา รวมถึง CBD: สิ่งที่คุณต้องรู้

บทความนี้ให้ข้อมูลภาพรวมที่ครอบคลุมเกี่ยวกับกฎระเบียบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เกี่ยวกับกัญชาและผลิตภัณฑ์ที่ได้จากกัญชา รวมถึงสารแคนนาบินอยด์ (CBD) ผู้ค้าส่ง ผู้ผลิต และผู้จัดจำหน่ายในอุตสาหกรรมบรรจุภัณฑ์กัญชาจำเป็นต้องทำความเข้าใจกฎระเบียบเหล่านี้เพื่อให้เป็นไปตามกฎระเบียบและหลีกเลี่ยงปัญหาทางกฎหมาย คู่มือนี้จะอธิบายถึงความซับซ้อน ชี้แจงความเข้าใจผิดที่พบบ่อย และให้ข้อมูลเชิงลึกที่นำไปปฏิบัติได้จริง ซึ่งคุ้มค่ากับเวลาของคุณในการทำความเข้าใจภูมิทัศน์ทางกฎหมายที่เปลี่ยนแปลงไปเกี่ยวกับกัญชา

1. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีจุดยืนอย่างไรต่อกัญชาและ CBD?

ตำแหน่งของ FDA ต่อ กัญชา และ CBD มีความละเอียดอ่อน ในขณะที่ร่างพระราชบัญญัติฟาร์มปี 2018 ได้ลบ กัญชา (กำหนดเป็น กัญชา โดยมี THC น้อยกว่า 0.3% บน ฐานน้ำหนักแห้ง) จากพระราชบัญญัติวัตถุควบคุม อย. ยังคงมีอำนาจเหนือผลิตภัณฑ์ที่มี กัญชา หรือ สกัดจากกัญชา สารประกอบรวมทั้ง ซีบีดี. การ อย. พิจารณาผลิตภัณฑ์ใดๆ รวมถึง ผลิตภัณฑ์ซีบีดีทำการตลาดโดยอ้างประโยชน์ทางการรักษา หรืออ้างสรรพคุณเกี่ยวกับโรคอื่น ๆ เพื่อเป็น ยา.

หน่วยงานย้ำไม่อนุมัติ กัญชา สำหรับการใช้งานใดๆ ในมนุษย์ ยกเว้นอย่างหนึ่ง ผลิตภัณฑ์ยา, Epidiolex ซึ่งประกอบด้วยสารบริสุทธิ์ ซีบีดี สำหรับการรักษาอาการชักที่เกี่ยวข้องกับโรคลมบ้าหมูบางประเภทที่หายาก ซึ่งหมายความว่าโดยทั่วไปแล้ว เป็นสิ่งผิดกฎหมายที่จะนำไปจำหน่าย ซีบีดี โดยการเพิ่มลงในอาหารหรือติดฉลากว่าเป็นอาหารเสริม อย. ตระหนักว่าไม่ได้รับการอนุมัติ กัญชา และ ผลิตภัณฑ์ที่ได้จากกัญชาถูกนำมาใช้ สำหรับการอ้างสิทธิ์การใช้ทางยาที่หลากหลาย

2. ร่างกฎหมายฟาร์มปี 2018 มีผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ CBD อย่างไร?

พระราชบัญญัติปรับปรุงการเกษตร พ.ศ. 2561 (พ.ศ. บิลฟาร์ม) เปลี่ยนแปลงภูมิทัศน์ทางกฎหมายอย่างมีนัยสำคัญสำหรับ กัญชา. มัน ถอดกัญชาออกตามที่กำหนดไว้ข้างต้น จากคำจำกัดความของกัญชาในพระราชบัญญัติควบคุมสาร การเปลี่ยนแปลงนี้หมายความว่า กัญชา-ได้มา ซีบีดีโดยมีปริมาณ THC ไม่เกิน 0.3% ฐานน้ำหนักแห้ง, ไม่ถือเป็นสารควบคุมภายใต้อีกต่อไป กฎหมายของรัฐบาลกลาง.

อย่างไรก็ตาม บิลฟาร์ม เก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน อย. อำนาจในการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ที่มี กัญชา หรือ สกัดจากกัญชา สารประกอบภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (พระราชบัญญัติ FD&C) และมาตรา 351 ของพระราชบัญญัติบริการสาธารณสุข ซึ่งหมายความว่า อย. ยังคงควบคุม ผลิตภัณฑ์ซีบีดีแม้ว่าจะมาจาก กัญชา, และ ข้อกำหนดของ FDA ยังคงใช้อยู่ครับ. กล่องบรรจุภัณฑ์กัญชา และ กล่องบรรจุภัณฑ์กัญชา ผู้ผลิต สิ่งสำคัญคือการคอยรับทราบถึงผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงต่อการติดฉลาก และที่สำคัญที่สุด บรรจุภัณฑ์ป้องกันเด็ก.

3. กระบวนการอนุมัติยาของ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้จากกัญชาเป็นอย่างไร?

การ กระบวนการอนุมัติยาของ อย. มีความเข้มงวดและได้รับการออกแบบมาเพื่อให้แน่ใจว่า ผลิตภัณฑ์ยา มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับการใช้งานตามจุดประสงค์ กัญชา และ ผลิตภัณฑ์จากกัญชา, รวมทั้ง แคนนาบิดิออล (ซีบีดี) กระบวนการจะเหมือนกับกระบวนการอื่น ๆ ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งเกี่ยวข้องกับการยื่นใบสมัคร Investigational New Drug (IND) ไปยัง อย. และการดำเนินการ การวิจัยทางคลินิก เพื่อแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิผล

การ อย. ศูนย์วิจัยและประเมินยา (CDER) ตรวจสอบใบสมัคร IND และให้คำแนะนำแก่นักวิจัย อย. ได้อนุมัติ Epidiolex ซึ่งเป็นรูปแบบที่บริสุทธิ์ของ ซีบีดีโดยผ่านกระบวนการนี้ อย.ยังไม่อนุมัติ อื่น ๆ กัญชา-ได้มา ผลิตภัณฑ์ยา. บริษัทที่ต้องการพัฒนา ผลิตภัณฑ์ยาที่มีส่วนผสมของกัญชา หรือส่วนประกอบของมันต้องทำงานร่วมกับ อย.และยื่น INDกระบวนการนี้มักเกี่ยวข้องกับการโต้ตอบกับหน่วยงานของรัฐบาลกลางหลายแห่ง รวมถึงสถาบันแห่งชาติเพื่อการป้องกันการติดยาเสพติด (NIDA)

4. ข้อกำหนดเฉพาะของ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์ CBD มีอะไรบ้าง?

การ ข้อกำหนดของ FDA สำหรับ ผลิตภัณฑ์ซีบีดี ขึ้นอยู่กับว่าผลิตภัณฑ์นั้นทำการตลาดอย่างไรและตั้งใจจะใช้อย่างไร หาก ผลิตภัณฑ์ซีบีดี มีการทำตลาดโดยอ้างว่ามีคุณสมบัติในการรักษา ถือเป็น ยา และอยู่ภายใต้การ กระบวนการอนุมัติยาของ อย.. อย. กำกับดูแลกัญชา และผลิตภัณฑ์ CBD ยังคงดำเนินอยู่อย่างต่อเนื่องและมีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง

ในปัจจุบันนี้ อย. ห้ามการขาย ซีบีดี ในอาหารหรือเป็นอาหารเสริมเพราะว่า ซีบีดี เป็นส่วนประกอบสำคัญใน ยาที่ผ่านการรับรองจาก FDA (เอพิดิโอเล็กซ์) อย. กำลังประเมินข้อมูลที่มีอยู่และสำรวจช่องทางที่เป็นไปได้สำหรับการตลาดที่ถูกกฎหมาย ผลิตภัณฑ์ซีบีดีความกังวลหลักของหน่วยงานคือคำถามที่ยังไม่มีคำตอบเกี่ยวกับความปลอดภัยของ CBD โดยหน่วยงานกำลังตรวจสอบความเสี่ยงต่อการบาดเจ็บของตับ ปฏิกิริยากับยาอื่นๆ และผลกระทบในระยะยาวจากการใช้ CBD เว้นแต่ FDA ตัดสินใจแตกต่างกัน กฎระเบียบที่มีอยู่ยังคงมีผลบังคับใช้อยู่

5. เหตุใดบรรจุภัณฑ์ป้องกันเด็กจึงมีความสำคัญสำหรับผลิตภัณฑ์กัญชา?

บรรจุภัณฑ์ป้องกันเด็กเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งสำหรับ กัญชา และ ผลิตภัณฑ์จากกัญชา, รวมทั้ง ผลิตภัณฑ์ซีบีดีเพื่อป้องกันเด็กกลืนเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ อย. ตระหนักถึงรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ กัญชา การใช้โดยเฉพาะในเด็ก การสัมผัสโดยไม่ได้ตั้งใจอาจส่งผลเสียต่อสุขภาพอย่างร้ายแรง

ในฐานะผู้ผลิต กล่องบรรจุภัณฑ์กัญชา และ กล่องบรรจุภัณฑ์กัญชาเราต้องให้ความสำคัญกับความปลอดภัยเป็นอันดับแรก การใช้ประโยชน์ บรรจุภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าป้องกันเด็ก เช่นเดียวกับที่มีจำหน่ายจากผู้ให้บริการเฉพาะทางนั้นไม่เพียงแต่เป็นแนวทางปฏิบัติที่ดีเท่านั้น แต่ยังเป็นข้อกำหนดทางกฎหมายอีกด้วย รัฐบาลกลางและรัฐ ระดับ หลายรัฐมีกฎระเบียบเฉพาะที่กำหนดให้บรรจุภัณฑ์ป้องกันเด็กสำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมด กัญชา ผลิตภัณฑ์รวมถึง บรรจุภัณฑ์แบบพรีโรล และ บรรจุภัณฑ์ทิงเจอร์.

6. FDA จัดการการบังคับใช้กฎหมายกับบริษัท CBD ที่ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างไร

การ อย. ได้ดำเนินการและจะดำเนินการต่อไปกับบริษัทที่ขายสินค้าผิดกฎหมาย กัญชา และ ผลิตภัณฑ์จากกัญชา, รวมทั้ง ซีบีดีที่ละเมิดพระราชบัญญัติ FD&C หน่วยงาน ได้ส่งไปแล้ว จดหมายเตือนจำนวนมากถึงบริษัทต่างๆ ที่อ้างสรรพคุณด้านสุขภาพโดยไม่ได้รับการพิสูจน์ ผลิตภัณฑ์ซีบีดี.

การเรียกร้องเหล่านี้มักเกี่ยวข้องกับการรักษาโรคร้ายแรงซึ่ง ซีบีดี ยังไม่พิสูจน์ว่าปลอดภัยหรือมีประสิทธิผล อย.ก็เช่นกัน ติดตามตลาดสำหรับ ผลิตภัณฑ์ซีบีดี ที่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพของประชาชน เช่น การติดฉลากที่ไม่ถูกต้อง การปนเปื้อน หรือมีระดับ THC ที่ไม่ปลอดภัย การบังคับใช้กฎหมายของรัฐบาลกลาง การดำเนินการอาจรวมถึงจดหมายเตือน การยึด คำสั่งห้าม และการดำเนินคดีทางอาญา

7. FDA สนับสนุนการวิจัยทางคลินิกใดบ้างเกี่ยวกับกัญชาและ CBD?

การ อย.สนับสนุน เสียง, ตามหลักวิทยาศาสตร์ การวิจัยทางคลินิก เข้าสู่การใช้เพื่อการบำบัดที่มีศักยภาพ กัญชา และส่วนประกอบของมันรวมทั้ง ซีบีดีหน่วยงานทำงานร่วมกับนักวิจัยเพื่ออำนวยความสะดวก กระบวนการอนุมัติยา และให้คำแนะนำเกี่ยวกับการดำเนินการ การวิจัยทางคลินิก โดยใช้ กัญชา สอดคล้องกับ กฎหมายของรัฐบาลกลาง.

การ อย. ได้ออกเอกสารแนะนำ เช่น “กัญชาและสารประกอบที่ได้จากกัญชา: การพิจารณาคุณภาพสำหรับการวิจัยทางคลินิก“ เพื่อช่วยให้นักวิจัยสามารถนำทางในภูมิทัศน์ของกฎระเบียบ นักวิจัยสามารถ ร่วมงานกับอย. และหน่วยงานอื่นๆ เช่น สถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) เพื่อจัดหาเงินทุนและได้รับการอนุมัติที่จำเป็นสำหรับการศึกษาวิจัยของพวกเขา เป้าหมายคือการสร้างข้อมูลที่ช่วยสนับสนุนหรือหักล้างข้ออ้างทางการรักษาที่สามารถทำได้เกี่ยวกับ ซีบีดี.

8. อะไรคือความท้าทายในการทำการตลาดผลิตภัณฑ์ CBD อย่างถูกกฎหมาย?

การตลาด ผลิตภัณฑ์ซีบีดี กฎหมายมีความท้าทายที่สำคัญเนื่องจากกรอบการกำกับดูแลที่ซับซ้อนและเปลี่ยนแปลงอยู่ตลอดเวลา อุปสรรคหลักคือ อย. ปัจจุบันห้ามเพิ่ม ซีบีดี นำไปเป็นอาหารหรือทำการตลาดเป็นอาหารเสริม เนื่องจาก ซีบีดี เป็นส่วนประกอบสำคัญใน ยาที่ผ่านการรับรองจาก FDA, เอพิดิโอเล็กซ์

บริษัท การตลาดผลิตภัณฑ์ CBD ต้องหลีกเลี่ยงการอ้างสรรพคุณทางสุขภาพใดๆ ที่จะทำให้ผลิตภัณฑ์ของตนถูกจัดอยู่ในประเภทยา การทำเช่นนี้ต้องมีความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับกฎระเบียบปัจจุบันและความมุ่งมั่นในการปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง ตัวอย่างเช่น การนำเสนอผลิตภัณฑ์ CBD ที่ออกแบบมาเพื่อใช้ในปากกา vape อาจจำเป็นต้องใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะทาง บรรจุภัณฑ์ตลับบุหรี่ไฟฟ้า เพื่อตอบสนองความคาดหวังของหน่วยงานกำกับดูแล นอกจากนี้ สิ่งสำคัญคือต้องประเมินคำกล่าวอ้างอย่างรอบคอบเพื่อให้แน่ใจว่าคำกล่าวอ้างเหล่านั้นได้รับการสนับสนุนจากหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ และคำกล่าวอ้างเหล่านั้นไม่ได้บ่งบอกเป็นนัยว่าผลิตภัณฑ์นั้นสามารถวินิจฉัย รักษา บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคได้

9. กฎหมายของรัฐและของรัฐบาลกลางมีปฏิสัมพันธ์กันอย่างไรเกี่ยวกับกัญชาและ CBD?

การโต้ตอบระหว่าง รัฐบาลกลางและรัฐ กฎหมายเกี่ยวกับ กัญชา และ ซีบีดี มีความซับซ้อน ในขณะที่ บิลฟาร์ม ถูกกฎหมาย กัญชา อยู่ที่ ระดับรัฐบาลกลางแต่ละรัฐมีกฎหมายและข้อบังคับของตนเองเกี่ยวกับ กัญชา และ ซีบีดี. บางรัฐได้ออกกฎหมายให้ กัญชา สำหรับทั้งการใช้ทางการแพทย์และการพักผ่อนหย่อนใจ ในขณะที่บางแห่งได้ทำให้การแพทย์ถูกกฎหมายเท่านั้น กัญชา หรือมีการรักษาการห้ามอย่างสมบูรณ์

กฎหมายที่หลากหลายเหล่านี้สร้างความท้าทายให้กับธุรกิจที่ดำเนินการใน กัญชา อุตสาหกรรม รวมถึงอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องกับการผลิตบรรจุภัณฑ์ บริษัทต่างๆ จำเป็นต้องตระหนักและปฏิบัติตามทั้งสองอย่าง รัฐบาลกลาง และรัฐ ข้อกำหนดทางกฎหมายตัวอย่างเช่น ผลิตภัณฑ์ที่ขายและบรรจุหีบห่อในรูปแบบใดรูปแบบหนึ่งได้อย่างถูกกฎหมายในรัฐหนึ่ง อาจผิดกฎหมายโดยสิ้นเชิงในอีกรัฐหนึ่ง แม้แต่ในรัฐที่อนุญาตให้จำหน่าย กัญชา การใช้งาน เมืองและเทศมณฑลแต่ละแห่งอาจมีข้อกำหนดเกี่ยวกับการแบ่งเขตและใบอนุญาตเพิ่มเติม

10. อนาคตของกฎระเบียบควบคุมกัญชาของ FDA จะเป็นอย่างไร?

อนาคตของ อย. กำกับดูแลกัญชา และ ซีบีดี ยังไม่แน่นอน แต่มีแนวโน้มที่จะพัฒนาต่อไปเมื่อมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์มากขึ้น และเมื่อทัศนคติของประชาชนมีต่อ กัญชา ยังคงเปลี่ยนแปลงต่อไป อย. กำลังรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ซีบีดี และกำลังพิจารณาแนวทางการควบคุมที่เป็นไปได้สำหรับการตลาดอย่างถูกกฎหมาย ผลิตภัณฑ์ซีบีดี.

หน่วยงานอยู่ภายใต้แรงกดดันจากทั้งภาคอุตสาหกรรมและผู้บริโภคให้ชี้แจงจุดยืนของตน ซีบีดี และเพื่อจัดให้มีกรอบที่ชัดเจนสำหรับการขายตามกฎหมาย ผลิตภัณฑ์ซีบีดีนอกจากนี้ ยังเป็นไปได้ที่รัฐสภาจะดำเนินการเพิ่มเติมเพื่อแก้ไขปัญหาดังกล่าว โดยอาจแก้ไขพระราชบัญญัติ FD&C เพื่อสร้างช่องทางการควบคุมเฉพาะสำหรับ ซีบีดี. มันเป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย (รวมถึง กล่องบรรจุภัณฑ์กัญชา และ กล่องบรรจุภัณฑ์กัญชา ผู้ผลิต) เพื่อติดตามการพัฒนาทั้ง รัฐบาลกลางและรัฐ และปรับแนวทางปฏิบัติทางธุรกิจให้เหมาะสม การใช้การปฏิบัติตาม บรรจุภัณฑ์เข้มข้น จะยังคงเป็นประเด็นสำคัญในการดำเนินงานตามกฎหมายภายในอุตสาหกรรมที่กำลังเปลี่ยนแปลงนี้

คำถามที่พบบ่อย

สิ่งสำคัญที่ต้องจดจำ

• อย.ควบคุมกัญชาและผลิตภัณฑ์จากกัญชา รวมถึง CBD
• ร่างกฎหมายฟาร์มปี 2018 ทำให้กัญชาถูกกฎหมาย แต่ FDA ยังคงมีอำนาจเหนือผลิตภัณฑ์ CBD
• บรรจุภัณฑ์ที่ป้องกันเด็กถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับผลิตภัณฑ์กัญชา
• อย. ดำเนินการบังคับใช้กฎหมายกับบริษัทต่างๆ ที่อ้างสรรพคุณทางสุขภาพเกี่ยวกับ CBD โดยไม่ผ่านการตรวจสอบ
• อย.สนับสนุนการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้กัญชาและ CBD เพื่อการรักษา
• ภูมิทัศน์ทางกฎหมายสำหรับกัญชาและ CBD มีความซับซ้อนและมีการเปลี่ยนแปลงอยู่ตลอดเวลา โปรดติดตามข้อมูลและทำความเข้าใจกฎระเบียบทั้งในระดับรัฐบาลกลางและระดับรัฐ
• ในฐานะผู้ผลิต กล่องบรรจุภัณฑ์กัญชา และ บรรจุภัณฑ์กัญชา โซลูชัน การรับทราบข้อมูลเกี่ยวกับแนวทางของ FDA ที่เปลี่ยนแปลงถือเป็นสิ่งสำคัญต่อธุรกิจของคุณ
• พิจารณาตรวจสอบรูปแบบอื่น ๆ ของบรรจุภัณฑ์ รวมถึง บรรจุภัณฑ์บุหรี่เพื่อระบุข้อกำหนดที่อาจแจ้งกลยุทธ์การบรรจุภัณฑ์ปัจจุบันของคุณ